Especialización Profesional en Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

¿De qué se trata?

La especialidad desarrolla conocimientos y destrezas de nivel intermedio para apoyar sistemas de calidad en organizaciones de dispositivos médicos mediante requisitos regulatorios, gestión de riesgos, controles de diseño y producción, metrología, CAPA, auditorías y vigilancia poscomercialización. El alcance formativo no autoriza decisiones clínicas o regulatorias reservadas ni sustituye certificaciones profesionales.

La industria de dispositivos médicos requiere sistemas de calidad capaces de controlar el producto durante todo su ciclo de vida y demostrar cumplimiento regulatorio. El programa toma como eje ISO 13485 vigente, integra la gestión de riesgos de ISO 14971, contempla la regulación QMSR de FDA vigente desde 2026 y aborda referencias internacionales de vigilancia poscomercialización. La persona docente deberá utilizar siempre las ediciones oficiales y requisitos aplicables al mercado estudiado.

¿A quién va dirigido?

La especialidad está dirigida a personas de calidad, producción, ingeniería, regulación, validaciones, metrología, proveedores, operaciones o áreas relacionadas con dispositivos médicos.

Lo que vas a lograr

Al concluir, la persona graduada tendrá conocimiento intermedio para colaborar en la implementación, mantenimiento, evaluación y mejora de sistemas de calidad para dispositivos médicos.

• Caracterizar el producto, su ciclo de vida y los procesos del sistema.
• Interpretar y aplicar ISO 13485 vigente a casos organizacionales.
• Organizar documentación técnica y registros regulatorios.
• Aplicar herramientas de gestión de riesgos de ISO 14971.
• Apoyar controles de diseño, transferencia, proveedores y producción.
• Planificar inspección, metrología, liberación y producto no conforme.
• Gestionar CAPA, auditorías internas, quejas y vigilancia poscomercialización.
• Mantener trazabilidad entre requisito, riesgo, control y evidencia.
• Documentar y sustentar una propuesta integral de calidad para dispositivos médicos.

Módulos del programa

1. 1Industria de dispositivos médicos y fundamentos del sistema de calidad12 h
2. 2Sistema de gestión de calidad ISO 1348512 h
3. 3Regulación y documentación técnica de dispositivos médicos12 h
4. 4Gestión de riesgos y usabilidad ISO 1497112 h
5. 5Diseño desarrollo transferencia y control de cambios12 h
6. 6Proveedores producción validación y control de contaminación12 h
7. 7Metrología control de calidad y producto no conforme12 h
8. 8CAPA auditorías quejas y vigilancia poscomercialización12 h
9. 9Proyecto aplicado de calidad para dispositivos médicos12 h

Posibles ámbitos de participación: asistencia de calidad, documentación, regulación, validaciones, control de proveedores, inspección, CAPA, auditoría interna y vigilancia bajo supervisión. El perfil no autoriza la liberación de productos, decisiones clínicas, reportes regulatorios ni certificaciones cuando estas funciones requieran designación formal.